Durante el 25 Encuentro del Sector de la Tecnología Sanitaria, la directora de Programas de Normalización y Grupos de Interés de la Asociación Española de Normalización (UNE), Paloma García entregó a la secretaria general de Fenin, Margarita Alfonsel, una distinción por su labor en el desarrollo de la normalización para el cumplimiento de la regulación.
“Fenin desde hace más de 40 años siempre ha estado ligada a la normalización compartiendo incluso en sus inicios sede con IRANOR. La Federación ha potenciado la implicación de las empresas socias en la actividad de normalización con el objetivo de poder aportar la opinión de la industria en el contenido de las normas europeas e internacionales, que posteriormente son utilizadas por las empresas de manera voluntaria, como referencia para probar el cumplimiento con los máximos niveles de calidad y seguridad de sus actividades y productos”, afirmó la secretaria general.
La Federación, miembro corporativo de UNE desde 1990, es una organización muy comprometida con la actividad de normalización y participa activamente en el desarrollo de estándares que apoyan la competitividad de las empresas y ayudan al cumplimiento de la legislación. Así, Fenin gestiona la secretaría de seis Comités Técnicos de Normalización: Implantes quirúrgicos (CTN 91); Odontología (CTN 106); Material de anestesia y reanimación respiratoria, (CTN 110); Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos (CTN 111); Sistemas de diagnóstico in vitro y laboratorio clínico (CTN 129) y Productos de apoyo para personas con discapacidad (CTN 153).
En estos comités se elaboran principalmente normas de productos sanitarios desde equipos electromédicos, hasta agujas y aerosoles, pasando por instrumentos quirúrgicos, guantes o prótesis.
Entre otras normas lideradas por Fenin, destaca la UNE-EN ISO 13485 que establece los requisitos de un sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios con fines reglamentarios; la UNE-EN ISO 14971 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios o la serie de normas UNE-EN ISO 10993 sobre evaluación biológica de productos sanitarios.
El sector sanitario cuenta con más de 900 normas UNE que apoyan su competitividad, así como la calidad y seguridad de sus productos y servicios. Además, las normas ayudan al cumplimiento de la legislación vigente en materia de productos sanitarios.
Pie de foto, de izquierda a derecha: Paloma García, directora de Programas de Normalización y Grupos de Interés de la Asociación Española de Normalización (UNE), y Margarita Alfonsel, secretaria general de Fenin.
